2024年10月10日，Immatics公司公布了其靶向PRAME抗原的T细胞受体T细胞（TCR-T）疗法IMA203治疗黑色素瘤患者的Ib期临床数据。

IMA203是基于Immatics公司ACTengine平台研发的自体TCR-T疗法，对患者自身的T细胞进行基因修饰，以表达针对靶标的TCR。此外，Immatics结合了其独有的细胞疗法生产平台，能够在6-10天内完成T细胞的基因工程改造和生产。该疗法靶向由HLA-A*02呈递的黑素瘤抗原PRAME。PRAME是一种在各种实体瘤中经常表达的蛋白质，因此IMA203具有治疗广泛癌症患者群体的潜力。

代号：IMA203

靶点：PRAME

厂家：Immatics公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

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临床数据

在这项临床试验的Ib期剂量扩展阶段，28例重度预处理的转移性黑色素瘤患者接受了IMA203推荐的II期剂量（RP2D，总TCR-T细胞1 - 100亿）治疗。接受治疗的患者群体由既往接受过2种系统治疗的患者组成，包括皮肤黑色素瘤患者（n=13）、葡萄膜黑色素瘤患者（n=12）、粘膜黑色素瘤患者（n=2）和原发不明的黑色素瘤患者（n=1）。

数据截止为2024年4月25日，所有接受IMA203治疗的黑色素瘤患者（n=28）的经确认客观缓解率（ORR）为54%，未确认的客观缓解率（ORR）为62%，中位缓解持续时间（DOR）为12.1个月。疾病控制率（DCR）为92%，88%的患者肿瘤缩小。此外，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，生存期（OS）尚未达到。

在皮肤黑色素瘤患者（n=13）中，经确认的ORR和未确认的ORR分别为54%和62%，中位DOR为12.1个月。DCR为92%，85%的患者肿瘤缩小。中位PFS为6.1个月，中位OS为15.9个月。

在安全性方面，在Ia/b期（n=70）的IMA203单药治疗安全人群中，最常见的不良反应（AE）是1~4级细胞减少症。这些细胞减少被确定与淋巴细胞清除相关，并且主要是轻度至中度细胞因子释放综合症。未报告5级AE。免疫效应细胞相关神经毒性综合征的严重程度也有1级（6%）、2级（4%）和3级（4%）报告。研究人员指出，IMA203单药治疗的整体耐受性与Ib期黑色素瘤亚群的耐受性一致。

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小结

综上所述，这项Ib期研究的临床数据显示，在接受TCR-T疗法IMA203治疗的重度预处理黑色素瘤患者中，观察到显著的肿瘤缩小和持久的反应，并提供了有意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）结果。这些结果肯定了IMA203的治疗潜力，并为加速该候选产品的后期临床开发提供了强有力的依据。

基于此次的积极数据，III期临床试验SUPRAME将于2024年12月开始；预计招募入组将于2026年完成，并计划在2026年初进行预先指定的中期分析。

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