近日，华森制药收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准华森制药重点中成药“六味安神胶囊”符合新加坡中成药标准注册，批准其在新加坡上市销售。据悉，这是继2024年9月甘桔冰梅片后，公司第二个成功实现海外注册的产品，标志着公司在中药国际化进程中取得了新的重要进展，不仅体现了国际社会对公司产品品质的肯定，也展现了公司在研发创新及市场拓展方面的持续追求。

据介绍，华森制药六味安神胶囊为公司重点中成药，是中药1.1类创新药，国家发明专利品种（发明专利号：ZL200610038346.6），国家医保品种。其由地黄、酸枣仁、莲子心、远志、陈皮、甘草六味药物组成，寒温并用，攻补兼施，药性平和，共奏滋阴清心、化痰安神之功。《六味安神胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症312例》、《六味安神胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证随机双盲安慰剂平行对照临床研究》等多项RCT研究显示，其可通过镇静催眠、抗抑郁、抗焦虑、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整体改善失眠患者睡眠质量和中医证候。

失眠已成为全球性的公共卫生问题。世界卫生组织数据显示，全球约27％人口存在睡眠障碍，其中中国成年人失眠率高达38.2％（《中国睡眠研究报告2023》）。从医学角度看，失眠主要表现为入睡困难、睡眠维持障碍或早醒，其诱因复杂多元，包括心理压力、慢性疾病、环境干扰及昼夜节律紊乱等。《睡眠医学》期刊研究指出，约60％的失眠案例与焦虑、抑郁等情绪问题相关，而长期熬夜导致的生物钟失调则占诱发因素的30％。这一现象揭示了失眠不仅是生理问题，更是心理与社会因素交织的结果。

失眠对个体健康和社会经济均构成严重威胁，生理层面，长期失眠可导致免疫力下降、心血管疾病风险增加45％（《柳叶刀》2022年研究），并加速神经退行性疾病发展。心理上，失眠患者罹患抑郁症的风险较常人高2.6倍，注意力与决策能力下降显著影响工作效率。据美国睡眠医学会统计，失眠每年造成美国企业4110亿美元经济损失。更值得关注的是，患者常陷入“失眠恐惧”的恶性循环——过度关注睡眠质量反而加重焦虑，形成持续性睡眠障碍。

华森制药六味安神胶囊是市面上唯一以生地黄为君药的医保中药安神剂，唯一针对性治疗阴虚火旺型失眠的医保中成药，先后被列入中华中医药学会《神志病中西医结合临床诊疗指南》、中国睡眠研究会《成人慢性失眠中医诊疗专家共识》、世界中医药学联合会急诊专业委员会《新型冠状病毒感染者成人居家中医药健康管理专家共识》等临床指南推荐用药。2024年9月，国家药品监督管理局在官网发布《中药保护品种公告（第19号）（2024年第117号）》，批准公司生产的六味安神胶囊为国家首家中药二级保护品种，保护期限至2031年9月。2024年12月17日，公司向新加坡卫生科学局递交了中成药产品注册申请（申请号：24F8506J）。

调整睡眠对人体健康至关重要，充足的睡眠不仅能提升整体的精神状态，还让我们在日常生活中更加精力充沛，幸福指数得到提高。因此，重视并优化睡眠习惯，是维护个人健康与幸福不可或缺的一环。